我们致力于提供具有性价比的外科解决方案,以提高在全球的临床疗效。鉴于此,我们在团队成员,研发,先进技术和工厂上进行了大量投资。目前,我们有两个制造工厂,总共近6000平方米。我们的洁净间按1万等级建造,按10万等级管理(符合一次性无菌医疗产品的环境管理要求)。我们有一个生物实验室和一个通过ISO 11135认证的灭菌中心。
我们在苏州建设了一座面积超过2万平方米的新工厂,总投资为1.8亿元人民币。它的建设从2019年初开始,新工厂将于2021年1月投入运营。
我们垂直整合的制造策略使我们能够快速有效地进行产品改进和开发新产品,从而减少了创新思想对临床成果产生积极影响所需的时间。垂直整合还使我们能够更具成本效益,更好地管理供应链,并确保最佳的产品质量,可用性和法规遵从性。
我们的制造商能力包括
主要生产设备包括超声波焊接机,超声波清洗机,热封机,纯净水制备系统,激光打标机,激光焊接机,密封机等。主要检查设备包括图像测量仪,电子通用材料检测仪机,电子剥皮测试机,数字显微硬度计,手术刀锋利度测试仪,气相色谱仪等先进设备。
质量控制
测试,控制和跟踪可确保质量:每个吻合器在投放市场之前都必须通过击发测试。此外,每个吻合器械和钉仓组件都要拍照并存储以进行跟踪,以确保每个组件的吻合钉都已正确放置。
派尔特销售,市场和研发部门始终在合作,致力于获取最佳的市场反馈并创建市场真正需要的创新产品和解决方案。
派尔特研发团队由30多名工程师组成,专注于知识产权,注册了200*多项知识产权,拥有140*多项授权专利,正在审查103*项和其他专利申请。研发团队由4个主要项目组组成,这些项目组包括内产品,直线切割吻合器,疝修补片,PPH,腔镜钛夹以及其他支持团队,例如知识产权,产品维护,包装设计和设计控制。
每年世界各地的医疗器械法律法规都在提高标准。
派尔特法规团队由8名经理组成。
我们通过以下标准认证:
93/42 / EEC附件二
EN ISO 13485:2012
ISO 13485加拿大卫生部(CMDCAS)
ISO 11135
TGA
美国食品药品管理局
RZN联邦服务,负责俄罗斯联邦医疗保健和社会发展方面的监督(Roszdravnadzor)
灭菌
我们拥有自己的ETO灭菌中心,并通过了ISO 11135认证。
*注:2019年派尔特内部数据
Panther Healthcare Medical Equipment Co., Ltd
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电话: 8610-80789058
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